Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. jest jednym z najbardziej doświadczonych producentów i dostawców zastrzyków fluralaner w Chinach. Zapraszamy do sprzedaży hurtowej wysokiej jakości zastrzyków fluralaner na sprzedaż tutaj z naszej fabryki. Dostępna jest dobra obsługa i rozsądna cena.
Zastrzyk Fluralaneruto długo działający-ustrojowy lek przeciwpasożytniczy należący do klasy izoksazolin. Działa poprzez hamowanie kanałów jonowych bramkowanych ligandami (receptorów GABA i receptorów glutaminianu) w układzie nerwowym stawonogów, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożytów. Zakłóca przekazywanie sygnałów nerwowych przez pasożyty, blokując receptory GABA i receptory glutaminianu, powodując szybki paraliż i śmierć. Charakteryzuje się wysokim poziomem bezpieczeństwa dla układu nerwowego ssaków (takich jak koty i psy), ponieważ leki trudno przenikają przez barierę krew-mózg, a struktury receptorów ssaków i pasożytów różnią się znacznie. Zabija ponad 90% pcheł w ciągu 4 godzin po podaniu i osiąga 100% w ciągu 12 godzin; Zabij ponad 99% przyczepionych kleszczy w ciągu 48 godzin. Pojedyncze wstrzyknięcie może zapewnić ochronę przed pchłami, kleszczami czarnonogimi, kleszczami amerykańskimi i kleszczami brunatnymi przez 12 miesięcy; Okres ochronny dla kleszczy samotnych wynosi 8 miesięcy.
Jednocześnie nasza firma dostarcza nie tylko czyste proszki, ale także tabletki i zastrzyki. W razie potrzeby prosimy o kontakt z nami w każdej chwili.
Nasze produkty
 |
 |
Certyfikat certyfikacji Fluralaner
Fluralaner to związek izoksazoliny, którego działanie polega na hamowaniu bramkowanych ligandami kanałów jonowych chlorkowych (receptorów GABA i receptorów glutaminianu) w układzie nerwowym stawonogów, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożytów.Zastrzyk Fluralaneruto długo działający-ustrojowy lek przeciwpasożytniczy, który po pojedynczym wstrzyknięciu może utrzymać działanie ochronne przeciwko pchłom i kleszczom przez okres do 12 miesięcy, znacznie poprawiając przestrzeganie zasad leczenia zwierząt domowych i zmniejszając ryzyko przeniesienia chorób odzwierzęcych.
Surowce i materiały pomocnicze
Substancja czynna
Proszek Fluremina: Każda butelka zawiera 2,51 g Flureminy (czystość większa lub równa 99,9%), nazwa chemiczna to (±) -4- [5- (3,5-dichlorofenylo) -5- (trifluorometylo) -4,5-dihydroizoksazol-3-ilo] -2-metylo-N - [2-okso-2- (2,2,2-trifluoroetyloamino) etylo]benzamid, numer CAS 864731-61-3, masa cząsteczkowa 556,29 g/mol.
Proces przygotowania: Uzyskać duże cząstki Frellany (LPS) metodą rekrystalizacji, aby upewnić się, że wielkość cząstek proszku spełnia wymagania wstrzyknięcia, unikając blokowania igły lub wpływając na uwalnianie skuteczności leku.
Skład rozpuszczalnika
Rozpuszczalnik zasadowy: Woda do wstrzykiwań.
Zagęstnik: Karboksymetyloceluloza sodowa (20 mg/ml) w celu zwiększenia stabilności zawiesiny.
Środek konserwujący: Alkohol benzylowy (20 mg/ml), hamuje rozwój drobnoustrojów.
Bufor: Bezwodny wodorofosforan disodowy (7 mg/ml), doprowadzić pH do zakresu neutralnego.
Środek powierzchniowo czynny: Poloksamer 124 (1 mg/ml), wspomaga rozpuszczanie proszku i równomierną dyspersję.
Regulator PH: Kwas solny i wodorotlenek sodu, zapewniający końcowe pH zgodne z normami farmakopealnymi (zwykle 5,5-7,5).
Materiały opakowaniowe
Butelka z proszkiem: Butelka z neutralnego szkła borokrzemianowego, odporna na korozję chemiczną i chroniona przed światłem.
Butelka na rozpuszczalnik: również wykonana z neutralnego szkła borokrzemowego, wyposażona w fioletowy gumowy korek i aluminiową nakrętkę.
Akcesoria: igła wentylacyjna 25G (do odpowietrzenia butelki z proszkiem), igła iniekcyjna 18G (do ekstrakcji rozpuszczalnikiem), strzykawka 20ml (do precyzyjnego pomiaru rozpuszczalnika).
Przepływ procesu produkcyjnego
Przygotowanie proszku
Przesiewanie wstępne: Zrekrystalizowany proszek Frellana przepuszcza się przez przesiewacz wibracyjny w celu odsiania cząstek o jednakowej wielkości (zwykle 50-150 μm).
Mieszanie: Zmieszać wstępnie przesiany proszek z niewielką ilością soli sodowej karboksymetylocelulozy, aby zapobiec zbrylaniu.
Opakowanie: Napełnij zmieszany proszek ilościowo szklanymi butelkami w czystym obszarze klasy 100, po 2,51 g na butelkę.
Sterylizacja: Aby zapewnić sterylność, stosuje się metodę sterylizacji końcowej (sterylizacja parą wodną-pod wysokim ciśnieniem 121 stopni przez 15 minut).
Przygotowanie rozpuszczalnika
Rozpuścić: Dodać wodę do wstrzykiwań do zbiornika przygotowawczego i kolejno dodać sól sodową karboksymetylocelulozy, alkohol benzylowy, bezwodny wodorofosforan disodowy i poloksamer 124, mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia.
Regulacja PH: Powoli wkraplaj kwas solny lub wodorotlenek sodu i monitoruj wartość pH w zakresie docelowym.
Filtracja: Przesączyć przez mikroporowatą membranę o średnicy porów 0,22 μm w celu usunięcia nierozpuszczalnych cząstek.
Opakowanie: Napełnić rozpuszczalnikiem ilościowo szklane butelki, po 16 ml na butelkę (w rzeczywistości wymagane jest 15 ml, przy zarezerwowanej przestrzeni powietrznej).
Sterylizacja: Metodę sterylizacji parą obiegową (100 stopni przez 30 minut) stosuje się, aby uniknąć uszkodzenia materiałów pomocniczych przez wysoką temperaturę.
Mieszanie i przygotowanie zawiesiny
Przygotowanie przed użyciem: Sprawdź szczelność butelki z proszkiem i butelki z rozpuszczalnikiem, aby upewnić się, że nie są uszkodzone lub wyciekają.
Ekstrakcja rozpuszczalnikiem:
Przekłuj fioletowy gumowy korek butelki z rozpuszczalnikiem igłą 18G i wstrzyknij 14 ml powietrza (pod ciśnieniem równowagi).
Wyodrębnij 15 ml rozpuszczalnika, pamiętaj o zanurzeniu igły poniżej poziomu cieczy, aby uniknąć wdychania powietrza.
Rozpuszczanie proszku:
Powoli wstrzykuj rozpuszczalnik do butelki z proszkiem, aby uniknąć bezpośredniego uderzenia w dno butelki, powodując rozpryskiwanie proszku.
Włóż igłę wentylacyjną 25G do górnej części butelki z proszkiem i zwolnij ciśnienie wewnątrz butelki.
Mieszanie i przygotowanie zawiesiny
Przygotowanie zawieszenia:
Energicznie potrząsaj butelką z proszkiem przez co najmniej 30 sekund, aby całkowicie rozproszyć proszek.
Odstawić na 1-2 minuty, obserwować jednorodność zawiesiny i w razie potrzeby ponownie wstrząsnąć.
Kontrola końcowa: Zawiesina powinna być nieprzezroczysta, biała do jasnożółtej, lekko lepka, bez widocznych cząstek i warstw.
Standardy kontroli jakości
Kontrola surowca
CzystośćZastrzyk Fluralaneru: wykryty metodą wysokosprawnej-chromatografii cieczowej (HPLC), czystość większa lub równa 99,9%.
Zawartość akcesoriów: Sprawdź, czy zawartość każdego akcesorium spełnia normę, poprzez miareczkowanie lub spektrofotometrię.
Limit mikrobiologiczny: Zgodnie z wydaniem Farmakopei Chińskiej z 2025 r., jeśli całkowita liczba bakterii jest mniejsza lub równa 100 CFU/g, a liczba pleśni i drożdży jest mniejsza lub równa 50 CFU/g, nie zostanie wykryta żadna Escherichia coli.
Kontrola pośrednia
Wielkość cząstek proszku: wykrywana metodą dyfrakcji laserowej, D50 (średnia wielkość cząstek) powinna mieścić się w przedziale 75-125 µm.
Wartość pH rozpuszczalnika: mierzona precyzyjnym papierkiem pH lub miernikiem pH w zakresie 5,5-7,5.
Jednorodność zawiesiny: Po pobraniu próbki odstawić na 30 minut w celu sprawdzenia, czy występuje rozwarstwienie lub wytrącenie.
Kontrola gotowego produktu
Badanie aseptyczne: Zgodnie z wydaniem Farmakopei Chińskiej z 2025 r. w celu zapewnienia sterylności stosuje się metodę filtracji membranowej.
Oznaczanie zawartości: Do wykrycia zawartości Frellany należy zastosować metodę HPLC, która powinna wynosić 90,0% -110,0% oznaczonej ilości.
Substancje pokrewne: Całkowita zawartość zanieczyszczeń wykryta metodą HPLC Mniejsza lub równa 1,0%, poszczególne zanieczyszczenia Mniejsza lub równa 0,5%.
Różnica ilościowa: Aby wykryć metodę ważenia, ilość nie powinna być mniejsza niż 95% ilości na etykiecie.
Walidacja sprzętu i procesu
Kluczowe wyposażenie
Przesiewacz: Model XS-500, regulowana częstotliwość wibracji zapewniająca równomierny rozmiar cząstek proszku.
Zbiornik przygotowawczy: wykonany ze stali nierdzewnej 316L, wyposażony w łopatki mieszające i system kontroli temperatury.
System filtracji: membrana filtracyjna z polieterosulfonu (PES) o grubości 0,22 μm, odporna na korozję chemiczną i niską adsorpcję białek.
Szafka do sterylizacji: komora do sterylizacji parowej z pulsującą próżnią-wysokociśnieniową, jednorodność temperatury ± 1 stopień.
Obszar czysty: zgodny z normami ISO poziom 5 (klasa 100), z dynamiczną liczbą cząstek monitorujących mniejszą lub równą 3520 cząstek/m 3 (większą lub równą 0,5 μm).
Walidacja procesu
Weryfikacja mieszania proszku: Zweryfikuj wpływ czasu mieszania (większego lub równego 15 minut) i prędkości (50-100 obr/min) na jednorodność poprzez symulowaną produkcję.
Walidacja sterylizacji: Użyj wskaźnika biologicznego (zarodniki Bacillus subtilis), aby potwierdzić efekt sterylizacji, a wartość D (czas sterylizacji) powinna być mniejsza lub równa 1,5 minuty.
Weryfikacja stabilności zawiesiny: Poddawać na 6 miesięcy przyspieszonym testom (40 stopni ± 2 stopnie, wilgotność względna 75% ± 5%) w celu wykrycia zmian w zawartości, substancjach pokrewnych i wartości pH.
Pakowanie i przechowywanie
Pakiet
Konfiguracja w pojedynczym pudełku: 1 butelka proszku (2,51 g), 1 butelka rozpuszczalnika (16 ml), igła do wentylacji 1 25G, igła do wstrzykiwań 1 18G i strzykawka 1 20ml.
Informacje na etykiecie: w tym nazwa produktu, specyfikacje, numer partii, data ważności, warunki przechowywania, instrukcja użytkowania i język ostrzeżeń.
Warunki przechowywania
Produkty niezmieszane: Butelki z proszkiem i butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25 stopni, z dala od światła.
Produkt mieszany: Zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8 stopni i zużyć w ciągu 14 dni (w celu uniknięcia skażenia mikrobiologicznego).
Wymagania dotyczące transportu: Należy stosować transport w łańcuchu chłodniczym, w temperaturze kontrolowanej w zakresie 2-8 stopni, aby zapobiec degradacji leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Specyfikacje operacyjne
Ochrona osobista: Operatorzy powinni nosić maski, rękawice i odzież ochronną, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Działanie aseptyczne: Proces mieszania i ekstrakcji odbywa się w pomieszczeniu czystym klasy 100, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.
Usuwanie odpadów: Zużyte igły i strzykawki należy umieszczać w ostrych pudełkach na narzędzia, a szklane butelki traktować jako odpad medyczny.
Możliwość zastosowania u zwierząt
Obowiązujące przedmioty: Tylko dla psów powyżej 6 miesiąca życia, należy ściśle przestrzegać wskazówek weterynaryjnych dotyczących stosowania u kotów (niektóre produkty nie zostały zatwierdzone do stosowania u kotów).
Obliczanie dawki: Podawać w zależności od masy ciała psa, wstrzykiwać 1 ml zawiesiny (zawierającej 150 mg Frellany) na każde 10 kg masy ciała.
Przeciwwskazania: Jest przeciwwskazany u osób uczulonych na fluorochinolony lub izoksazoliny; Należy zachować ostrożność podczas stosowania u zwierząt w ciąży/karmiących piersią.
Monitorowanie ADR
Częste reakcje: wymioty (3% -5%), biegunka (1% -2%), utrata apetytu (2% -3%).
Poważne reakcje: drżenie (0,1% -1%), ataksja (0,05% -0,5%), konieczne jest natychmiastowe odstawienie leków i pomoc lekarska.
Monitorowanie długoterminowe: Zaleca się wykonywanie rutynowych badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek co 6 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa leku.
Fluralaner należy do klasy związków izoksazolinowych, które odkryto w wyniku systematycznych poszukiwań nowych cząsteczek o działaniu przeciwpasożytniczym.
Pod koniec XX i na początku XXI wieku badacze zajmujący się pestycydami i lekami weterynaryjnymi zajęli się znalezieniem związków, które skutecznie zabijałyby owady i stawonogi, a jednocześnie były bezpieczniejsze dla ssaków. Uważa się, że związki izoksazoliny mają potencjalne działanie farmakologiczne ze względu na ich unikalną budowę chemiczną (zawierają pierścień izoksazolinowy).
Podczas procesu syntezy badacze wygenerowali dużą liczbę pochodnych, dostosowując podstawniki w pierścieniu izoksazoliny (takie jak atomy fluoru, atomy chloru, łańcuchy alkilowe itp.) i sprawdzali ich aktywność pod kątem pospolitych pasożytów (takich jak pchły, kleszcze, roztocza itp.) jeden po drugim. W strukturze chemicznej Fluralaneru wprowadzenie 3,5-dichlorofenylu i trifluorometylu znacząco zwiększa jego rozpuszczalność w lipidach i stabilność metaboliczną, natomiast boczny łańcuch benzamidowy optymalizuje jego zdolność wiązania z docelowymi receptorami.
Pod koniec XX wieku światowe rolnictwo stanęło przed wyzwaniem zwiększenia odporności na tradycyjne środki owadobójcze. Związki takie jak chloroorganiczne (takie jak dieldryna) i fenylopirazole (takie jak fipronil) znacznie zmniejszają skuteczność zwalczania z powodu- długotrwałego stosowania, co prowadzi do mutacji w genie receptora GABA szkodników. Według Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa straty w plonach spowodowane odpornością szkodników osiągnęły w 2000 r. na całym świecie 120 miliardów dolarów, co zmusiło społeczność naukową do poszukiwania związków o nowych celach.
W 1998 roku firma Nissan Chemical Industries w Japonii przypadkowo odkryła klasę półproduktów o unikalnej strukturze pierścienia izoksazoliny, które podczas badania związków ftalamidowych wykazywały silne działanie owadobójcze wobec owadów. Po dalszej optymalizacji strukturalnej w 2004 roku zsyntetyzowano związek A1443 (Fluralaner) pod nazwą chemiczną 4- [5- (3,5-dichlorofenylo) -5- (trifluorometylo) -4H-1,2-oksazol-3-ilo] -2-metylo-N - {2-okso-2- [(2,2,2-trifluoroetylo) amino] etyl} benzamid.
Jednocześnie gospodarka zwierząt domowych kwitnie na całym świecie. W 2010 roku światowy rynek zwierząt domowych osiągnął wielkość 98 miliardów dolarów amerykańskich, z czego około 15% stanowiły leki przeciw pasożytom. Tradycyjne produkty w postaci dawkowania miesięcznego mają problemy, takie jak słaba zgodność z przepisami i krótki okres ochrony, a rynek pilnie potrzebuje-długo działających i bezpiecznych innowacyjnych leków. Zespół badawczo-rozwojowy firmy Fluralaner doskonale uwzględnił to zapotrzebowanie i przeniósł swoje badania z rolnictwa na dziedzinę weterynarii.
Popularne Tagi: wtrysk fluralaner, dostawcy, producenci, fabryki, hurtownia, zakup, cena, luzem, na sprzedaż