Jeden zastrzyk tygodniowo! Nowy preparat złożony firmy Novo Nordisk Kyinsu został zatwierdzony przez Unię Europejską
W dniu 26 listopada 2025 r. firma Novo Nordisk ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Kyinsu8 (cotygodniowy IcoSema, połączenie cotygodniowego preparatu insuliny bazowej Ecoinsulin i cotygodniowego preparatu GLP-1RA Smeaglutide). Lek ten jest odpowiedni dla dorosłych pacjentów z semiurią typu 2, którzy otrzymują insulinę bazową lub agonistę receptora GLP-1, ale mają słabą kontrolę poziomu glukozy we krwi. Stosuje się go jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych, w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Zatwierdzenie przez Komisję Europejską opiera się na pozytywnych wynikach projektu badań klinicznych Combine Phase 3a. We wszystkich trzech badaniach w ramach tego projektu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując, że IcoSema podawany raz w tygodniu jest skuteczniejszy od swojego pojedynczego składnika w obniżaniu poziomu glukozy we krwi (mierzonej na podstawie zmian HbA1C) i nie jest gorszy pod względem zmniejszania poziomu glukozy we krwi w porównaniu ze schematem podawania insuliny w ramach podstawowego posiłku dziennie. Ponadto badanie lCoSema wykazało większą utratę masy ciała i mniejszą częstość występowania hipoglikemii (istotnej klinicznie lub ciężkiej hipoglikemii). W całym projekcie badań klinicznych fazy 3a, raz w tygodniu, lcoSema wykazywała bezpieczne i dobrze tolerowane właściwości.
Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczy wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej, a także Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. Zatwierdzenie to uzyskano po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków we wrześniu 2025 r.
Firma Kyinsu @ wypełniła wnioski rejestracyjne w wielu innych krajach i oczekuje się, że do 2026 r. otrzyma więcej decyzji regulacyjnych
Kyinsu8 (raz w tygodniu lcoSema) to połączenie cotygodniowego preparatu insuliny bazowej, ikoinsuliny i cotygodniowego preparatu semaglutydu GLP-1RA. Maksymalna dawka tygodniowa w pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 350 dawek na jednostkę (350 j. ikoinsuliny/1,0 mg semaglutydu). W UE dopuszczono go do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują podstawową insulinę lub agonistę receptora GLP-1, ale mają słabą kontrolę poziomu glukozy we krwi. Jako pomocniczy sposób diety i ćwiczeń fizycznych łączy się go z doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Ganli Pharmaceutical rozpoczyna pierwsze w Chinach comiesięczne badanie kliniczne fazy III dotyczące utraty wagi GLP-1RA GRADUAL-3
W dniu 26 listopada 2025 r. firma Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej Ganli Pharmaceutical, kod giełdowy: 603087. SH) ogłosiła, że niezależnie opracowany przez firmę agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) i peptyd reklamowy Bofang (kod badawczo-rozwojowy: GZR18) oficjalnie rozpoczęła badanie kliniczne II fazy (GRADUAL-3) do leczenia otyłości lub przeczulicy bólowej. Jest to trzecie badanie kliniczne fazy na dużą skalę dotyczące peptydu reklamowego Bofang w dziedzinie otyłości/nadwagi. W badaniu tym zostanie przyjęty miesięczny plan podawania preparatu w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na cztery tygodnie, mający na celu zbadanie potencjału klinicznego wstrzyknięcia Bofangrupeptydu w kontroli i utrzymaniu masy ciała.
Głównym kierunkiem badania CTR20254659 zarejestrowanego na platformie rejestracji badań klinicznych leków i ujawniania informacji jest zbadanie wpływu na masę ciała i cech bezpieczeństwa preparatu Bojige Peptide Injection po 24 tygodniach ciągłego leczenia przy podawaniu raz w miesiącu. Badanie prowadził profesor Ji Linong ze Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, a głównym punktem końcowym była specyficzna zmiana masy ciała i zmiana procentowa uczestników w porównaniu do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia.
Jeśli chodzi o wskazanie otyłości lub nadwagi, firma Ganli Pharmaceutical rozpoczęła już dwa badania kliniczne I fazy, GRADUAL-1 i GRADUAL-2, dotyczące leku Bofangrutide Injection. Warto dodać, że w badaniu GRADUAL-2 zastrzyk Bofanglutydu ustanowił światowy rekord. Jest to pierwszy lek GLP-1RA, w przypadku którego przeprowadzono równoległy test kontrolny z lekiem Novoying (Smeglutide 2,4 mg) wśród dorosłych chińskich osób z otyłością/nadwagą, z cukrzycą typu 2 lub bez niej. Celem tego badania jest kompleksowa ocena i weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania Bofangrupeptide u pacjentów otyłych lub z nadwagą oraz zbadanie jego kompleksowego wpływu na poprawę różnych wskaźników metabolicznych i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Nowo rozpoczęte fazowe badanie kliniczne (GRADUAL-3) będzie stanowić ważny postęp w serii badań, mających na celu dalsze zbadanie potencjalnej wartości zastrzyku Bofangrupeptydu w kontroli i utrzymaniu masy ciała przy podawaniu raz w miesiącu. Zespół badawczy ma nadzieję poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów poprzez zmniejszenie częstotliwości wstrzyknięć i optymalizację wygody leczenia, eliminując w ten sposób problemy związane z odbiciem masy ciała i zmniejszoną skutecznością, które często występują podczas długotrwałego leczenia lekami GLP-1RA.
