Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. jest jednym z najbardziej doświadczonych producentów i dostawców zastrzyków tesamoreliny w Chinach. Witamy w hurtowym, wysokiej jakości zastrzyku tesamoreliny na sprzedaż tutaj z naszej fabryki. Dostępna jest dobra obsługa i rozsądna cena.
Zastrzyk tesamorelinyjest syntetycznym analogiem hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH), klinicznie wskazanym do leczenia zaburzeń metabolizmu lipidów w określonych stanach patologicznych. Środek działa poprzez pobudzanie przysadki mózgowej do wydzielania hormonu wzrostu (GH), który dodatkowo moduluje metabolizm adipocytów, ułatwia anabolizm białek i wywiera wpływ regulacyjny na rozwój kości i mięśni. Aby zapewnić stabilne dostawy tego wysokiej-wartościowego surowca peptydowego do celów farmaceutycznych badań i rozwoju, Bloomtechz wdraża ustandaryzowane procesy produkcyjne tesamoreliny i pokrewnych produktów peptydowych. Nasze kontrolowane moce produkcyjne i kompleksowy system zapewnienia jakości obejmują syntezę peptydów, aby zagwarantować stałą jakość projektów badawczych i klinicznych.
Nasze produkty
Tesamorelin COA
 |
||
| Certyfikat analizy | ||
| Nazwa złożona | Tesamorelina | |
| Stopień | Stopień farmaceutyczny | |
| Nr CAS | 218949-48-5 | |
| Ilość | 18g | |
| Standard opakowania | Worek PE + worek foliowy Al | |
| Producent | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Numer partii | 202601090033 | |
| MFG | 9 stycznia 2026 r | |
| DO POTĘGI | 8 stycznia 2029 r | |
| Struktura | N/A | |
| Przedmiot | Norma korporacyjna | Wynik analizy |
| Wygląd | Biały lub prawie biały proszek | Zgodny |
| Zawartość wody | Mniejsze lub równe 5,0% | 0.39% |
| Strata przy suszeniu | Mniejsze lub równe 1,0% | 0.28% |
| Metale ciężkie | Pb Mniejsze lub równe 0,5 ppm | N.D. |
| Jako Mniejsze lub równe 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Mniejsze lub równe 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Mniejsze lub równe 0,5 ppm | N.D. | |
| Czystość (HPLC) | Większy lub równy 99,0% | 99.80% |
| Pojedyncza nieczystość | <0.8% | 0.74% |
| Całkowita liczba drobnoustrojów | Mniejsze lub równe 750 cfu/g | 80 |
| E. Coli | Mniejsze lub równe 2 MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanol (przez GC) | Mniej niż lub równo 5000 ppm | 500 ppm |
| Składowanie | Przechowywać w zamkniętym, ciemnym i suchym miejscu w temperaturze poniżej 2-8 stopni | |
|
|
||
Wprowadzenie produktu
Zastrzyk tesamorelinyto syntetyczny peptydowy analog ludzkiego-hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH). Strukturalnie zachowuje pełną sekwencję 44-amino-kwasów endogennego GHRH, z modyfikacją kwasu trans-3-heksenowego przyłączoną do N--końcowej reszty tyrozyny. Ta specyficzna modyfikacja chemiczna zwiększa odporność na rozszczepienie proteolityczne przez enzym DPP-IV, wydłużając jego okres półtrwania-w osoczu, zachowując jednocześnie powinowactwo wiązania z receptorem i aktywność biologiczną. Masa cząsteczkowa tesamoreliny wynosi 5195,8 Da. Gotowy preparat do wstrzykiwań ma postać sterylnego, liofilizowanego proszku o barwie białej lub prawie białej, umieszczonego w fiolkach jednodawkowych, który przed podaniem podskórnym wymaga rozpuszczenia w sterylnym rozcieńczalniku do wstrzykiwań.
Jako wyspecjalizowany surowiec peptydowy i składnik preparatów do wstrzykiwań, Tesamorelin jest szeroko poszukiwany przez laboratoria badań biotechnologicznych, twórców receptur farmaceutycznych i zespoły zaopatrzenia w surowce biofarmaceutyczne. Bloomtechz, jako profesjonalny producent peptydów źródłowych, dostarcza peptyd Tesamorelin o wysokiej-czystości oraz gotowy liofilizowany materiał do wstrzykiwań. W naszej fabryce znajdują się standardowe warsztaty syntezy peptydów i niezależne laboratoria analityczne, które przeprowadzają ścisłą kontrolę produkcji od początku do końca. Do każdej partii Tesamorelinu może być dołączona kompletna dokumentacja COA, MSDS i dokumenty kwalifikacyjne przedsiębiorstwa w celu wsparcia rejestracji laboratorium klienta, opracowywania receptur i audytu surowców.
Aplikacja
Głównym oficjalnie zatwierdzonym wskazaniem klinicznymZastrzyk tesamorelinypolega na redukcji nadmiaru trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z lipodystrofią. Działa poprzez wiązanie się z receptorami GHRH na komórkach somatotropowych przysadki mózgowej, stymulując pulsacyjne uwalnianie endogennego hormonu wzrostu. Wydzielany GH dodatkowo aktywuje szlaki lipolityczne w tkance tłuszczowej, preferując mobilizację tłuszczu trzewnego, a nie tłuszczu podskórnego.
Badania kliniczne wykazały, że po 26 tygodniach codziennego podawania podskórnego u zakwalifikowanych pacjentów można zaobserwować wymierną redukcję trzewnej tkanki tłuszczowej. Bardzo ważne jest wyjaśnienie, że nie jest on wskazany w przypadku ogólnej utraty wagi i nie może zastąpić terapii przeciwretrowirusowej w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Poza zatwierdzonym wskazaniem klinicznym jest on powszechnie stosowany w akademickich i przemysłowych badaniach in vitro i przedklinicznych. Wspólne kierunki badań obejmują badania nad regulacją osi hormonu wzrostu, stłuszczeniem wątroby, modulacją składu ciała i zespołem metabolicznym. Wszelkie zastosowania badawcze muszą być zgodne z lokalnymi wymogami regulacyjnymi i protokołami badań etycznych. Niedozwolone jest stosowanie-niezarejestrowanych kosmetyków lub-zastosowań poprawiających wydajność.
Forma przedprodukcyjna tesamoreliny
Przed sterylnym zmieszaniem i liofilizacją oczyszczona Tesamorelina występuje w postaci wodnego roztworu peptydu po odsoleniu i zatężeniu. Po preparatywnej HPLC i odsalaniu peptyd w masie rozpuszcza się w buforze wodnym. Materiał na tym etapie ma postać klarownej, bezbarwnej cieczy zawierającej peptyd Tesamorelin oraz wybrane substancje pomocnicze preparatu. Ten stan ciekły jest stanem przejściowym przed sterylną filtracją i napełnianiem.
Ciekły półprodukt jest wrażliwy chemicznie. Długotrwała ekspozycja w temperaturze pokojowej przyspieszy hydrolizę peptydów i wzrost zanieczyszczeń. Dlatego czas przechowywania przygotowanego płynu jest ściśle ograniczony podczas produkcji. Po zakończeniu sporządzania preparatu roztwór należy natychmiast przystąpić do sterylnej filtracji i napełniania, bez niepotrzebnej zwłoki. Surowcami przed syntezą i oczyszczaniem są monomery chronionych aminokwasów, żywica w fazie stałej-i rozpuszczalniki-wysokiej jakości. Wszystkie surowce przechodzą kontrolę jakości przed zwolnieniem do warsztatu produkcyjnego. Laboratorium kontroli jakości Bloomtechz testuje każdą przychodzącą partię surowca, odrzucając materiały niespełniające specyfikacji, aby uniknąć wprowadzenia zanieczyszczeń na wczesnym etapie syntezy.
Historia odkryć
Badania nad GHRH i jego syntetycznymi analogami wywodzą się z badań endokrynologicznych zajmujących się podwzgórzową regulacją wydzielania hormonu wzrostu przysadki mózgowej.
Naturalny ludzki GHRH jest szybko rozkładany przez proteazy w osoczu, co skutkuje bardzo krótkim okresem półtrwania-w krążeniu, co ogranicza jego kliniczne zastosowanie. Naukowcy rozpoczęli badania nad modyfikacjami strukturalnymi, aby ustabilizować szkielet peptydowy, zachowując jednocześnie aktywność aktywacji receptora. Tesamorelin został opracowany przez Theratechnologies Inc. Zespół badawczy zmodyfikował natywny peptyd GHRH (1–44) o pełnej-długości, wprowadzając kwas trans-3-heksenowy na końcu N-. Modyfikacja ta blokuje rozszczepienie enzymatyczne DPP-IV i wydłuża czas przebywania w osoczu bez zakłócania wiązania receptora. Wielokrotne badania przedkliniczne zakończono badania farmakologiczne i toksykologiczne, a następnie przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badania kliniczne fazy II i III skupiające się na lipodystrofii związanej z HIV.
W listopadzie 2010 r. Tesamorelin otrzymał zgodę FDA na wprowadzenie do obrotu pod marką EGRIFTA, stając się pierwszym i jedynym zatwierdzonym środkiem farmaceutycznym przeznaczonym specjalnie do redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-z lipodystrofią. Później wprowadzono zaktualizowane receptury, takie jak EGRIFTA SV, aby zoptymalizować przebieg rekonstytucji i dozowania. Na wczesnym etapie komercjalizacji tylko niewielka liczba wyspecjalizowanych producentów peptydów była w stanie wyprodukować materiał sypki Tesamorelin o wysokiej-czystości, charakteryzujący się wysokim współczynnikiem niepowodzeń syntezy, skomplikowaną kontrolą zanieczyszczeń i ograniczoną skalowalnością partii. W miarę dojrzewania technologii syntezy peptydów na fazie stałej i preparatywnej chromatografii, bariery w produkcji przemysłowej stopniowo się zmniejszały.
Proces produkcyjny
Cały przebieg produkcjiZastrzyk tesamorelinyprzebiega zgodnie z metodą syntezy peptydów na fazie stałej w przypadku peptydów-o długiej sekwencji, połączoną z oczyszczaniem za pomocą preparatywnej chromatografii, odsalaniem, przygotowywaniem roztworu, sterylną filtracją, liofilizacją, napełnianiem, zamykaniem i końcowym uwalnianiem jakości.
Ładowanie żywicy i sekwencyjne sprzęganie aminokwasów: reszty aminokwasów są składane jedna po drugiej na żywicy w fazie stałej. Każdy cykl sprzęgania obejmuje odbezpieczanie, dodanie aminokwasu i reakcję sprzęgania. W-procesie przeprowadzane jest próbkowanie w celu sprawdzenia kompletności łączenia.
Rozszczepianie i odbezpieczanie: Po całkowitym złożeniu łańcucha peptydowego odczynnik rozszczepiający usuwa peptyd z żywicy i usuwa grupy zabezpieczające, tworząc surową mieszaninę tesamoreliny zawierającą skrócone peptydy i-zanieczyszczenia modyfikujące łańcuchy boczne.
Preparatywne oczyszczanie metodą HPLC z odwróconymi fazami-: Surowy roztwór peptydu ładuje się na duże kolumny preparatywne C18. Elucja gradientowa oddziela docelowy peptyd od zanieczyszczeń. Frakcje-o wysokiej czystości są zbierane i łączone.
Odsalanie i zatężanie: Połączone frakcje peptydów przechodzą proces odsalania w celu usunięcia trifluorooctanu i pozostałości-fazy ruchomej, a następnie zatężają do docelowego roztworu peptydu.
Mieszanie preparatu: Oczyszczony peptyd miesza się z substancjami pomocniczymi, takimi jak mannitol, histydyna i polisorbat 20, w kontrolowanym, czystym-pomieszczeniu; pH dostosowuje się do zakresu docelowego.
Sterylna filtracja: Roztwór związku przechodzi przez zwalidowany filtr membranowy 0,22 µm w celu sterylizacji.
Napełnianie aseptyczne: sterylnym preparatem peptydowym napełnia się wstępnie-wysterylizowane fiolki szklane wewnątrz strefy czystej klasy A.
Liofilizacja: Napełnione fiolki przenosi się do liofilizatora. Kontrolowane cykle zamrażania, suszenia pierwotnego i suszenia wtórnego usuwają wodę, tworząc stabilny liofilizowany placek.
Zatykanie, zamykanie i kontrola wzrokowa: Fiolki zamyka się pod próżnią i uszczelnia aluminiowymi kapslami. Operatorzy przeprowadzają kontrolę wzrokową w celu odrzucenia fiolek z pęknięciami, zanieczyszczeniami cząstkami stałymi lub nietypowym wyglądem placka.
Kontrola jakości i wydanie końcowej partii: pobierane są reprezentatywne próbki do pełnego-testu panelowego, obejmującego tożsamość, czystość, profil zanieczyszczeń, wilgotność, pozostałości rozpuszczalnika, metale ciężkie i badanie mikrobiologiczne. Partia może zostać zwolniona dopiero po spełnieniu wszystkich wymagań.
Bloomtechz wdraża-pełne rejestrowanie wsadowe procesu. Wszystkie zapisy kontroli przychodzących surowców, dane z testów pośrednich i ostateczna autoryzacja certyfikatu są archiwizowane. Każdy etap produkcji jest nadzorowany przez zespół ds. kontroli jakości. Kiedy klienci składają zamówienia zbiorcze, możemy zorganizować harmonogram produkcji zgodnie z żądanym harmonogramem dostaw i okresowo dostarczać aktualizacje postępu produkcji.
Porównanie i zalety w porównaniu z podobnymi peptydami
Należy do rodziny agonistów receptora GHRH. Najczęściej porównywanymi peptydami są Sermorelin, CJC‑1295 i Ipamorelin.
Sermorelina to skrócony fragment natywnego GHRH o długości 29-amino-, bez modyfikacji na N-końcu. Jego okres półtrwania-w osoczu wynosi około 10–12 minut, czyli jest znacznie krótszy niż 26–38 minut tesamoreliny. Sermorelina może stymulować uwalnianie GH, ale badania kliniczne nie wykazały statystycznie istotnej redukcji tkanki tłuszczowej trzewnej w kontrolowanych badaniach. CJC‑1295 jest również analogiem GHRH. Wersja zmodyfikowana DAC-wiąże albuminę w celu osiągnięcia-bardzo długiego okresu półtrwania, ale nie ma tak obszernej bazy danych klinicznych fazy III jak ona. Ipamorelina jest agonistą pentapeptydu działającym na receptor greliny, a nie na receptor GHRH, o innym szlaku biologicznym.
W porównaniu z tymi alternatywami, główne zalety Tesamorelinu obejmują:
Wykorzystuje pełny szkielet GHRH składający się z 44-amino-kwasów z N-końcową stabilizacją chemiczną, zapewniając dłuższy okres półtrwania w krążeniu niż Sermorelin.
Posiada dobrze-ugruntowane dane z randomizowanych badań klinicznych III fazy i zgodę FDA na redukcję otyłości trzewnej w lipodystrofii HIV, co stanowi najbardziej potwierdzony klinicznie analog GHRH.
Utrzymuje fizjologiczne pulsacyjne uwalnianie GH i zachowuje naturalne ujemne sprzężenie zwrotne pod względem somatostatyny, unikając nadmiernego ponadfizjologicznego poziomu GH w porównaniu z bezpośrednim zastrzykiem GH.
Efekt biologiczny jest ukierunkowany preferencyjnie na trzewną tkankę tłuszczową, która jest konkretnym punktem końcowym wielu badań metabolicznych.
Należy wyraźnie zaznaczyć, że powyższe zalety ograniczają się do opublikowanych danych z badań i obserwacji klinicznych i nie gwarantują identycznych wyników we wszystkich warunkach eksperymentalnych lub klinicznych. Decyzja o wyborze peptydu zależy od celów projektu, modelu badawczego i projektu eksperymentu. Gdy klienci porównują wiele kandydatów na peptydy, zespół techniczny Bloomtechz może dostarczyć obok siebie-- arkusze specyfikacji, dane referencyjne dotyczące stabilności i porównanie profili zanieczyszczeń, pomagając kupującym wybrać odpowiedni surowiec peptydowy zgodnie z celami projektu.
Odniesienie
[1] Guillemin R., Brazeau P., Bohlen P. i in. Hormon wzrostu-czynnik uwalniający hormon wzrostu z ludzkiego guza trzustki, który spowodował akromegalię[J]. Nauka, 1982, 218(4572): 585-587.
[2] Falutz J., Mamputu JC., Potvin D. i in. Wpływ tesamoreliny, czynnika uwalniającego hormon wzrostu, u pacjentów zakażonych wirusem HIV-: randomizowane badanie kliniczne z rozszerzeniem dotyczącym bezpieczeństwa [J]. New England Journal of Medicine, 2010, 363(11): 1019-1029.
[3] Wang L, Zhang Y. Zaawansowana strategia kondensacji fragmentów na potrzeby produkcji tesamoreliny peptydów o wysokiej-czystości i długich{3}}łańcuchach[P]. Patent chiński: CN110818790A, 2020.
[4] Liu S, Chen H. Postępy w technologii-syntezy fazowej i oczyszczania Fmoc Solid of GHRH Analog Tesamorelin[J]. Journal of Analytical Toxicology, 2021, 45(8): 621-628.
[5] Ferdinandi ES i in. Farmakologia niekliniczna, modyfikacja strukturalna i optymalizacja stabilności tesamoreliny (TH9507) [J]. Journal of Peptide Science, 2019, 25(7): e3189.
Często zadawane pytania
P1: Co sprawia, że Bloomtechz Tesamorelin jest lepszy od produktów innych producentów?
+
-
Odpowiedź 1: Wielu dostawców ma problemy z peptydami o dużej delecji i słabą konsystencją partii. Bloomtechz stosuje strategię pseudo-dipeptydu proliny i-wieloetapowe oczyszczanie, ograniczając delecję peptydów poniżej 0,5%. Formuła stabilizująca i opakowanie dwukomorowe-redukują degradację, zapewniając czystość-farmaceutyczną i stabilną jakość.
P2: Czy możesz dostarczyć kompletną dokumentację zbiorczą na potrzeby badań farmaceutycznych i zgłoszenia produktów?
+
-
Odpowiedź 2: Tak. Wszystkie partie Tesamorelin firmy Bloomtechz są objęte pełną zgodną dokumentacją, w tym certyfikatem autentyczności-specyficznej dla partii, pełnym spektrogramem HPLC, pełnym raportem z analizy profilu zanieczyszczeń, kartą charakterystyki MSDS i danymi z testów stabilności. Wszystkie dane dotyczące jakości są autentyczne, identyfikowalne i ustandaryzowane, w pełni spełniając wymogi przeglądu dokumentów dotyczące badań przedklinicznych, deklaracji badań klinicznych i rejestracji leków komercyjnych, pomagając klientom znacznie skrócić cykle badawczo-rozwojowe i archiwizacyjne.
P3: W jaki sposób Bloomtechz unika pogorszenia jakości podczas-długoterminowego przechowywania i-transportu transgranicznego?
+
-
A3: Tesamorelin jest bardzo wrażliwy na wilgoć, wahania temperatury i promieniowanie ultrafioletowe, które łatwo powodują pęknięcie łańcucha peptydowego i utratę aktywności. W odróżnieniu od prostych opakowań zwykłych dostawców i konwencjonalnej logistyki, Bloomtechz stosuje ukierunkowane rozwiązania w zakresie stabilizacji, w tym farmaceutyczną-formułę chroniącą przed zamarzaniem-suszenia, obróbkę przeciw-utlenianiu na bazie EDTA i-odporne na wilgoć-światło-blokujące-komorę. Wyposażoni w profesjonalny łańcuch chłodniczy o stałej-temperaturze i ustandaryzowane specyfikacje przechowywania w ciemności, całkowicie blokujemy ryzyko degradacji fizycznej i chemicznej, zapewniając zerową utratę jakości surowców przed zastosowaniem.
P4: Czy Bloomtechz obsługuje spersonalizowaną optymalizację procesów i dostosowywanie modyfikacji strukturalnych?
+
-
A4: w pełni obsługiwane. Opierając się na niezależnym laboratorium GMP i profesjonalnym zespole badawczo-rozwojowym nad peptydami, zapewniamy-zindywidualizowane usługi optymalizacyjne dla Tesamoreliny, w tym optymalizację sprzęgania trudnych miejsc aminokwasów, wymianę nienaturalnych aminokwasów typu D-, cyklizację łańcucha peptydowego i modyfikację PEGylacji N/C-końcowej. Te dostosowane do indywidualnych potrzeb ulepszenia mogą skutecznie poprawić skuteczność produktu w zakresie-degradacji, stabilność strukturalną i okres półtrwania-in vivo, pomagając klientom w opracowywaniu zróżnicowanych,-wydajnych gotowych receptur i budowaniu podstawowej konkurencyjności na rynku.
P5: Czy można płynnie-przejść od testów próbek do długoterminowej-masowej produkcji przy stabilnych dostawach?
+
-
Odpowiedź 5: Absolutnie. Bloomtechz posiada standaryzowane inteligentne warsztaty produkcyjne i rozwinięte zdolności produkcyjne-na dużą skalę w zakresie długołańcuchowych-produktów peptydowych. Wdrażamy ujednolicone standardy kontroli jakości całego-procesu QbD na potrzeby przygotowania próbek, produkcji pilotażowej i komercyjnej produkcji masowej, całkowicie rozwiązując problem branżowy związany z niespójną jakością próbek i towarów masowych. W przypadku długoterminowych-klientów współpracujących wspieramy rezerwację zapasów z wyprzedzeniem i priorytetowe planowanie produkcji, zapewniając ciągłe, stabilne i nieprzerwane dostawy surowców do projektów badań naukowych i produkcji komercyjnej.
Popularne Tagi: wtrysk tesamoreliny, dostawcy, producenci, fabryki, hurtownia, zakup, cena, luzem, na sprzedaż